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南京康新緣生物科技研究院有限公司
研究院依托江蘇康緣藥業股份有限公司中藥制藥過程新技術國家重點實驗室及其王振中博士帶領的人才團隊建設

怎樣區分對照品與標準品?

  • 分類:新聞中心
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2020-11-09
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【概要描述】國家擬定藥品對照品、標準品系列首要用于區別藥品標準中含量檢測、雜質和有關物質查看等,它是國家藥品標準重要的組成元素。而國家藥品物質標準是國家藥品標準的重要基礎,用來查看藥品質量的一種量具,是測量藥品質量的底子。是修正查驗儀器與方法的物質標準;能供認藥品真偽及其質量好壞。

怎樣區分對照品與標準品?

【概要描述】國家擬定藥品對照品、標準品系列首要用于區別藥品標準中含量檢測、雜質和有關物質查看等,它是國家藥品標準重要的組成元素。而國家藥品物質標準是國家藥品標準的重要基礎,用來查看藥品質量的一種量具,是測量藥品質量的底子。是修正查驗儀器與方法的物質標準;能供認藥品真偽及其質量好壞。

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  • 發布時間:2020-11-09
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詳情

  對照品:斷章取義是用來區別和查看及含量測定、修正檢定儀器功用的標準物質。

  標準品:其實便是用于生物檢定、抗生素或者生物類藥品中含量的標準物質,用效價單位“u”表明。

  國家擬定藥品對照品、標準品系列首要用于區別藥品標準中含量檢測、雜質和有關物質查看等,它是國家藥品標準重要的組成元素。而國家藥品物質標準是國家藥品標準的重要基礎,用來查看藥品質量的一種量具,是測量藥品質量的底子。是修正查驗儀器與方法的物質標準;能供認藥品真偽及其質量好壞。

  我國現在現已供認的國家藥物標準物質有1242種,其間中藥化學對照品288種,對照藥材400種,二者占總數一半以上,國家標準品和生物參閱品系列首要功用是區別、查看含量(效價)測定的標準物質,出產設備和標定應契合“生物制品國家標準物質設備和標定規程”要求。

  文獻中常常將標準品和對照品2種概念稠濁,以為對照品便是標準品,形成概念稠濁的原因是因為有的藥品既有對照品又有標準品,例如,用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,而用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品。這樣的情況下同一種物質就會存在有標準品和對照品的情況,但它們的標準、標定方法及用處是不同的。

  在實踐中存在著藥物標準品和對照品的混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法含量。雖然同一批對照品不同標定的含量有較好的相關性,但并不完全相同,不同有時會很大,例如英國Glaxo公司供給的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定微96.9%,供含量定用;UV為98.8%,供溶出度測定。

  存在混用的原因有如下幾點:

  1. 日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;

  2. 衛生部供給的對照品運用說明書不可翔實,大多無對照品質量要求及標定方法;

  3. 對對照品或標準品的正確運用缺少知道;

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